الزامات مستندات ISO 9001
گواهینامه ISO 9001:2015 به همان اندازه که به فرآیند استانداردسازی مربوط می شود، به مستندات نیز مربوط می شود. حتی می توان گفت این دو هدف یکی هستند.
هنگامی که برای صدور گواهینامه درخواست می کنید، درخواست شما در لیست طولانی اسناد و سوابق است که فرآیندها، رویه ها و استانداردهای شما را به اشتراک می گذارد.
مدارک مورد نیاز جدید تحت 9001:2015
زمانی که الزامات ISO 9001:2015 راه اندازی شد، الزامات مستندسازی را تغییر داد. نسخه جدید نیاز به مدارک بسیار کمتری از مشاغل دارد، که به این معنی است که برای شرکت های بیشتری قابل اجرا است.
در عین حال، می‌تواند شما را به چالش بکشد: شما هنوز باید هر فرآیند، رویه و استانداردی را که به عنوان ضروری تشخیص می‌دهید، بدون توجه به اینکه استانداردها به صراحت از اسناد نام می‌برند، مستند کنید. اینها الزامات غیر اجباری هستند، اما فقط به این معنا که اگر این فرآیند در مورد شما صدق نمی کند، به آنها نیاز ندارید.
اساساً، سازمان شما مجاز است برای خود تعیین کند که چگونه ترجیح می‌دهید QMS خود را مستند کنید و همچنین آنچه را که فکر می‌کنید مقدار کافی از اسناد برای نشان دادن برنامه‌ریزی شما است، تعیین کند.
برای کشف معنای واقعی آن، بیایید به الزامات مستندسازی ISO 9001:2015 بپردازیم.
اطلاعات مستند هسته استاندارد ISO 9001:2015 است
مدارک شما - نه فرآیندهای شما فی نفسه - در قلب سفر توسعه ISO 9001:2015 شما قرار دارد. استاندارد از آن به عنوان "اطلاعات مستند" یاد می کند.
اطلاعات مستند، اطلاعات و داده های معناداری است که نیاز به کنترل دارد و سازمان شما باید آنها را حفظ کند. اسناد می توانند به موارد زیر مراجعه کنند:
- • سیستم مدیریت کیفیت (QMS) به طور کلی
- • فرآیندها
- • مستندات
- • سوابق
اطلاعات مستند شما می‌تواند پیام‌ها را مخابره کند، به عنوان شواهدی برای اجرا عمل کند یا دانش را بین طرفین به اشتراک بگذارد.
با توجه به راهنمای ISO در مورد الزامات، اهداف اصلی اطلاعات مستند عبارتند از:
- • انتقال اطلاعات
- • ارائه شواهد انطباق
- • به اشتراک گذاری دانش
- • اشاعه و حفظ تجارب سازمان
دو الزامات اسنادی ISO 9001:2015
هنگام درخواست گواهینامه ISO 9001 ، دو گروه از اسناد را به ممیز خارجی ارسال می کنید:
- اسناد نامگذاری شده توسط استاندارد (همانطور که در زیر ارائه شده است)
- اسنادی که تصمیم می گیرید برای QMS شما مورد نیاز است
مدارک اجباری مورد نیاز ISO 9001:2015 عبارتند از:
- اطلاعات مستند به میزان لازم برای اطمینان از اینکه فرآیندها طبق برنامه انجام می شوند (بند 4.4).
- شواهد تناسب اندام به منظور نظارت و اندازه گیری منابع (بند 7.1.5.1).
- شواهدی مبنی بر مبنای استفاده شده برای کالیبراسیون منابع پایش و اندازه گیری (در صورت عدم وجود استانداردهای بین المللی یا ملی) (بند 7.1.5.2).
- شواهدی مبنی بر شایستگی افراد در حال انجام کار تحت کنترل سازمان که بر عملکرد و اثربخشی QMS تأثیر می گذارد (بند 7.2).
- نتایج بررسی و الزامات جدید برای محصولات و خدمات (بند 8.2.3).
- سوابق مورد نیاز برای نشان دادن اینکه الزامات طراحی و توسعه برآورده شده است (بند 8.3.2)
- سوابق مربوط به ورودی های طراحی و توسعه (بند 8.3.3).
- سوابق فعالیت های کنترل های طراحی و توسعه (بند 8.3.4).
- سوابق خروجی های طراحی و توسعه (بند 8.3.5).
- تغییرات طراحی و توسعه، از جمله نتایج بررسی و مجوز تغییرات و اقدامات لازم (بند 8.3.6).
- سوابق ارزیابی، انتخاب، نظارت بر عملکرد و ارزیابی مجدد ارائه دهندگان خارجی و هرگونه و اقدامات ناشی از این فعالیت ها (بند 8.4.1).
- شواهدی مبنی بر شناسایی منحصر به فرد خروجی ها زمانی که قابلیت ردیابی یک الزام است (بند 8.5.2).
- سوابق دارایی مشتری یا ارائه دهنده خارجی که از بین رفته، آسیب دیده یا برای استفاده نامناسب تشخیص داده شده است و از ارتباط آن با مالک (بند 8.5.3).
- نتایج بررسی تغییرات برای تولید یا ارائه خدمات، افراد مجاز به تغییر و اقدامات لازم انجام شده (بند 8.5.6).
- سوابق انتشار مجاز محصولات و خدمات برای تحویل به مشتری از جمله معیارهای پذیرش و قابلیت ردیابی برای شخص یا افراد مجاز (بند 8.6).
- سوابق عدم انطباق ها، اقدامات انجام شده، امتیازات به دست آمده و شناسایی مرجع تصمیم گیرنده اقدام در رابطه با عدم انطباق (بند 8.7).
- نتایج ارزیابی عملکرد و اثربخشی QMS (بند 9.1.1)
- شواهدی دال بر اجرای برنامه ممیزی و نتایج ممیزی (بند 9.2.2).
- شواهدی از نتایج بررسی های مدیریت (بند 9.3.3).
- شواهدی از ماهیت عدم انطباق ها و هرگونه اقدام بعدی انجام شده (بند 10.2.2).
- نتایج هر اقدام اصلاحی (بند 10.2.2).
این اسناد باید به عنوان سوابق نتایج QMS شما نگهداری شوند.
به نظر می‌رسد موارد بالا فهرست بلندی از مدارک هستند، اما خبر خوب این است که بسیاری از شرکت‌ها متوجه می‌شوند که این سوابق از قبل در رویه اسناد فعلی شرکت وجود دارد. این احتمال وجود دارد که شما قبلاً بیشتر این اسناد را داشته باشید یا با آنها آشنا باشید.
کسب‌وکارهای جدیدتر (یا آن‌هایی که با استاندارد ISO 9001:2015 جدیدتر هستند) که سابقه مستندسازی طولانی یا گسترده‌ای ندارند، آن‌هایی هستند که معمولاً بیشترین زمان را برای تولید اسناد ذکر شده در بالا صرف می‌کنند.
در نهایت، اطلاعات مستند بخشی از ارزش اصلی ISO 9001:2015 است. این شما را تشویق می‌کند تا فرآیندهایی را که قبلاً استفاده می‌کنید استاندارد کنید و در جهت جمع‌آوری داده‌ها و به‌روزرسانی‌های مداوم داده‌ها در مدارک اصلی مانند اسناد ذکر شده در بالا کار کنید.
راهنمای اسناد غیر اجباری
خارج از اسناد ذکر شده در بالا، سازمان شما ممکن است اسنادی را اضافه کند که به ارزش QMS شما کمک می کند.
طبق ISO، اسناد غیر اجباری ISO 9001:2015 شامل موارد زیر است:
- نمودارهای سازمانی
- رویه ها
- مشخصات فنی
- دستورالعمل کار
- دستورالعمل تست
- برنامه های تولید
- لیست تامین کنندگان تایید شده
- طرح های با کیفیت
- برنامه های استراتژیک
- راهنمای کیفیت
- اسناد ارتباط داخلی
اگر این نوع اطلاعات مستند را ایجاد می کنید، باید از همان قوانین مندرج در بند 7.5 پیروی کنید. به عبارت دیگر، همانطور که با اطلاعات مستند مورد نیاز نامبرده رفتار می کنید، با آنها رفتار کنید.
کتابچه راهنمای کیفیت چطور؟
کسانی که با ISO 9001:2008 آشنا هستند، نیاز به تکمیل و ارائه کتابچه راهنمای کیفیت را قبل از ممیزی به سازمان صدور گواهینامه به خاطر خواهند داشت.
انتشار استاندارد 2015 نشان داد که کتابچه راهنمای کیفیت دیگر یک سند اجباری نیست.
علاوه بر این، شما هنوز به نوعی سند نیاز دارید که QMS شما را توصیف کند (از جمله تعاملات دامنه و فرآیند) تا برای ممیز ارسال کنید، حتی اگر آن را کتابچه راهنمای کیفیت نامید.
کتابچه راهنمای کیفیت سازمان شما نگاهی جامع به سازمان شما، QMS و رویکرد مدیریت کیفیتی است که در سفر توسعه انتخاب کرده اید.
در گذشته، سازمان ها زمان و انرژی زیادی را صرف ایجاد این اسناد می کردند. در حالی که اکثر آنها الزامات اساسی ISO 9001 را برآورده می کردند، بسیاری روح خود سند را از دست دادند.
در عوض، آنها به‌جای ایجاد چیزی مفید، روی بازنویسی سند تمرکز کردند. اگر در گذشته یک کتابچه راهنمای با کیفیت ایجاد کرده اید، این احتمال وجود دارد که دیگر هرگز از آن استفاده نکنید.
نکات مثبت کتابچه راهنمای ایجاد کیفیت
حتی اگر دیگر مورد نیاز نیست، تولید یک کتابچه راهنمای با کیفیت می تواند برای سازمان شما بسیار مفید باشد. لازم نیست بیش از 50 صفحه باشد: باید کوتاه، سریع و با هدف کمک به QMS باشد.
به علاوه، ممکن است متوجه شوید که برخی از کسب و کارها از تامین کنندگان خود می خواهند که کتابچه راهنمای کیفیت خود را در طول فرآیند مناقصه یا انتخاب ارائه دهند. اگر سند محکمی برای ارائه آنها دارید، سازمان خود را از رقبا متمایز خواهید کرد.
نحوه ارسال و نگهداری اسناد مورد نیاز
استانداردهای ISO 9001:2015 از نظر قالب مستندات شما تجویزی نیستند. شما می توانید مستندات کاغذی ارسال کنید، اما می توانید نسخه الکترونیکی مستندات را نیز ارسال کنید. در صورت تمایل حتی می توانید از ویدئو و صدا استفاده کنید.
هنگام تنظیم سیستم مستندات خود، انجام این کار به گونه ای مفید است که از نگهداری و نگهداری مستندات پشتیبانی کند. به‌روزرسانی، ذخیره، و اشتراک‌گذاری مستندات در صورت لزوم باید آسان باشد.
بند 7.5: چه زمانی باید اسناد ISO 9001:2015 خود را مرور کنید
ISO 9001:2015 مستلزم این است که اسناد خود را کنترل کنید، اما آزادی بسیار بیشتری نسبت به استاندارد قبلی 2008 در انجام این کار به شما می دهد.
با این حال، هنوز الزاماتی برای به روز رسانی اطلاعات مستند وجود دارد.
بند 7.5 از شما می‌خواهد که رویه‌های مستندی را برای حفظ اطلاعات مستند تا حدی که برای پشتیبانی از عملیات فرآیندها ضروری است و حفظ اطلاعات مستند تا حد لازم برای اطمینان از اینکه فرآیندها طبق برنامه‌ریزی انجام می‌شوند» ایجاد و استفاده کنید.
برای برخی از مشاغل، "میزان لازم" ممکن است یک بار در سال باشد. دیگران ممکن است فقط هر دو یا سه سال یک بار این فرآیند را انجام دهند.
هنگام انجام تعهدات خود طبق بند 7.5، به فرآیندهایی نیاز دارید تا:
- • تایید مدارک
- • بررسی، به روز رسانی و ارائه اسناد برای تایید مجدد
- • تغییرات را شناسایی کنید
- • اسناد را در دسترس قرار دهید
- • اطمینان حاصل کنید که اسناد خوانا و قابل شناسایی هستند
- • شناسایی و کنترل اسناد خارجی
- • اسناد منسوخ را از گردش خارج کنید
- • در صورت حفظ اسناد منسوخ شده را در صورت لزوم شناسایی کنید
همچنین باید رویه های مستندی را برای وظایف زیر ایجاد کنید:
- • شناسایی سوابق
- • ذخیره سوابق
- • حفاظت از سوابق (از جمله نگه داشتن آنها قابل شناسایی و خوانا)
- • بازیابی سوابق
- • حفظ سوابق
- • از بین بردن سوابق
نتیجه
دو مهم‌ترین هدف به‌روزرسانی ISO 9001:2015، ایجاد مجموعه‌ای ساده‌تر از استانداردها بود که برای همه سازمان‌ها اعمال می‌شود و به سازمان‌ها اجازه می‌داد تا بر مرتبط‌ترین مستندات برای فعالیت‌های تجاری خود تمرکز کنند.
شما باید بیشتر اطلاعات مستند را از لیست الزامات بالا تشخیص دهید. پس هدف شما استاندارد کردن آن و تکمیل آن با سایر اطلاعات مستند است که به عملکرد QMS شما کمک می کند.
صفحه ما را در اینستاگرام دنبال کنید