گواهینامه ISO 13485 گواهی نامه ایزو 13485

امتیاز کاربران

ستاره غیر فعالستاره غیر فعالستاره غیر فعالستاره غیر فعالستاره غیر فعال
 

 13485

گواهینامه ISO 13485 گواهی نامه ایزو 13485

گواهینامه ISO 13485 سیستم مدیریت کیفیت درصنایع و تجهیزات پزشکی ازسری استانداردهای جهانی میباشد. درواقع ایزو 13485 تشریح استاندارد مدیریت کیفیت درحوزه وسایل پزشکی میباشد وجهت سازمانهای فعال درحوزه پزشکی کاربرد دارد. استاندارد ISO13485 الزامات بابت يك سيستم مديريت كيفيت را تعيين مينمايدكه سازمان م تواند ازآن جهت طراحي و تكوين توليد ، نصب و ارايه خدمات وسايل پزشكي  طراحي، تكوين و فراهم كردن خدمات وابسته بدان استفاده كند. استاندارد ISO13485 الزامات خاص ساير سيستم هاي مديريت از قبيل الزاماتي كه در مديريت زيست محيطي، مديريت بهداشت و ايمني كار يا مديريت مالي در نظر گرفته شده اند، رادر برنمیگیرد. بااين حال استانداردISO13485  سازمان را قادر مي سازدتا سيستم مديريت كيفيت خودرابا الزامات ذيربط سيستم مديريت ، هم راستا يايكپارچه نمايد. سازمان میتواند سيستمهای مديريت فعلي خود رابه منظور ايجاد يك سيستم مديريت كيفيت منطبق باالزامات استاندارد IS013485 باشد تطبيق دهد.

گواهی نامه ایزو 13485 سیستم مدیریت کیفیت درصنایع و تجهیزات پزشکی مخصوص  تمامی تولیدکنندگان فعال درزمینه صنایع و تجهیزات پزشکی مانند تولید کننده تخت بیمارستانی ، ماسک تنفسی ، عینک ، سرنگ ، دمپایی طبی ، ناخنگیر، بانداژ ، گاز استریل ، لباس بیمارستانی ، تجهیزات ساکشن ، تجهیزات جراحی ، تجهیزات آزمایشگاهی و ...میباشد. هرسازمان یا مجموعه بنوعی فعال درحوزه پزشکی و خدمات و محصولات پزشکی و خدمات پس ازفروش صنایع پزشکی میتواند گواهی نامه ISO 13485 رادریافت کند. اخیرا استاندارد ISO 13485 تبدیل شدبه یکی ازالزامات وزارت بهداشت و درمان پزشکی ایران بهمین دلیل شرکتهای فعال درحوزه صنایع و خدمات پزشکی بایستی استاندارد ISO 13485 رادریافت کنند.البته وزارت بهداشت و درمان پزشکی ایران شرکتهای تولیدکننده درحوزه صنایع پزشکی رامجاب کرده است تنها ازسازمانهایی گواهینامه ISO 13485 رادریافت کنندکه خودشان تایید و معرفی کرده اند بهمین دلیل و محدود شدن تعداد مراکز ثبت و صدور گواهینامه ISO 13485 هزینه اخذ مدرک تجهیزات پزشکی ISO 13485 دو تا سه برابر میشود ومراجع صادرکننده اینچنینی هرچقدرکه بخواهند قیمت میدهند وهیچ مرجعی نیست قیمتها راتحت کنترل قرار دهد و عواملی چون برند و عدم تظارت وخیلی عوامل دیگر باعث میشود قیمتها بصورت نجومی بالا رفته وگاهی دوسه برابر شود.

گواهی ISO 13485 بدلیل الزامات مشترکش بااستاندارد ISO 9001 سیستم مدیریت کیفیت بهترست قبل یاهمزمان باطراحی و پیاده سازی استاندارد ISO 13485 استاندارد ISO 9001 رانیز طراحی و پیاده سازی نماید. البته الزامی نیست سازمان متقاضی درخواست گواهینامه ISO 13485 ، گواهی نامه ISO 9001 راهم دریافت کنداما بهترست همزمان یا قبل ازدریافت گواهی نامه ایزو 13485 ، ایزو 9001 رانیز طراحی و پیاده سازی کندزیرا 80درصد الزاماتش باطراحی و پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 برآورده میشود وبه جرات میتوان گفت 20درصد الزامات مورد نیاز صنایع پزشکی با طراحی و پیاده سازی فقط ISO 13485 برآورده خواهد شد.

استاندارد ISO 13485 بجهت اخذش ممکنست سوالاتی پیش بیاید مثلا مراحل دریافت گواهینامه ISO 13458 ، مراجع معتبر ثبت و صدور گواهی نامه ISO 13458  ، نحوه استعلام گواهی نامه ISO 13485 ، آموزش  طراحی و پیاده سازی سیستم مدیریت ریسک و نحوه گرفتن مدرک ISO 13458 ، ممیزی مراقبتی و نحوه تمدید اعتبار سالیانه گواهی نامه ISO 13458 ، نحوه اخذ گواهینامه ISO 13458  ، شرایط دریافت گواهی نامه ISO 13458  و بسیاری سوالاتیکه ممکنست پیش بیاید.
 مرکز مشاوره سپاهان آماده جهت هرگونه مشاوره و اطلاع رسانی و پاسخگویی جهت سوالات شما درزمینه انواع گواهی نامه  ISO میباشد.

Please publish modules in offcanvas position.