گواهینامه ایزو 13485

امتیاز کاربران

ستاره غیر فعالستاره غیر فعالستاره غیر فعالستاره غیر فعالستاره غیر فعال
 

ایزو 13485

گواهینامه ایزو 13485

گواهینامه ایزو 13485 باعنوان سیستم مدیریت ایمنی در صنایع و تجهیزات پزشکی ، تشریح استاندارد کیفیت درحوزه پزشکی میباشد ودر حوزه صنایع و تجهیزات پزشکی کاربرد دارد. دستگاههای پزشکی ISO 13485 سیستمهای مدیریت کیفیت - الزامات مربوطه مقررات مرتبط با استاندارد سازمان بین المللی استاندارد ایزو میباشدکه جهت اولین بار درسال 1996 منتشر شده است. این بیانگر الزامات یک سیستم جامع مدیریت کیفیت بابت طراحی و ساخت وسایل پزشکی هست. استاندارد ایزو 13485 از مستندات قبلی مانند EN 46001 و EN 46002 ، ایزو 13485 و ایزو 13488 همچنین تعریف و برداشته شد.

استاندارد 13485 الزامات سیستم مدیریت کیفیت رادر حوزه پزشکی وبرای فعالان حوزه وسایل پزشکی ، روشن ومشخص میکند.

ایزو 13485 بجهت سازمانهای فعال و تولید کننده و صادرکننده و تامین کننده تجهیزات پزشکی و خدماتش مانند نصب و راه  اندازی تجهیزات پزشکی تدوین شده. ایزو 13485 تشریح کننده الزامات سیستم مدیریت کیفیت درحوزه طراحی ، توسعه ، تولید و خدمات پس ازفروش تجهیزات پزشکی میباشد. متقاضیان اخذ ایزو 13485 باسه طریق میتوانند و ازطریق سه مرجع میتوانند گواهی بگیرند: یااز طریق مراجع IAF ویا ازطریق غیر IAF ویایک سری مراجع مورد قبول اداره کل تجهیزات پزشکی وتعدادشان 5 مرجع هستندکه بنابر صلاحدید کارفرمای مناقصه گزار ویا جهت صادرات ممکنست ازاین تیپ گواهی درخواست شود. بهر صورت جهت اخذ استاندارد 13485 توصیه میشود وضعیت فعلی سازمان درنظر گرفته شود. مراجع IAF همان مراجع بین المللی هستند، مراجع صادر کننده گواهی نامه ایزو رادر اصطلاح CB مینامندکه خوداین CB تحت اعتبار AB اعتبار میگیردو در نهایت درراسشان IAF بعنوان یک نهاد بین المللی قرار داردکه بدان IAF میگویند و گواهی اینچنینی دارای بالاترین سطح اعتبار هست.

استاندارد 13485 الزامات مشترک بسیاری داردبا ایزو 9001 سیستم مدیریت کیفیت ، بهمین دلیل بهترست و توصیه میشود بهمراه گواهینامه ایزو 13485 استاندارد 9001 رانیز بگیرند حتی توصیه میشود قبل طراحی و پیاده سازی سیستم مدیریت ایمنی در صنایع و تجهیزات پزشکی ، سیستم مدیریت کیفیت طراحی و پیاده سازی شود.

ایزو 13485 بجهت راحتي استفاده کنندگان و مشتریان وسایل پزشکیو تمام کسانیکه باوسایل پزشکی بنوعی سر و کار دارندو بیماران درحوزه وسايل پزشکي باتوجه الزامات ايزو ۹۰۰۱ تهیه و تدوين شده است. استاندارد 13485 الزامات مشترک وخاص ساير سيستمهاي مديريت ازقبیل سیستم مديريت زيست محيطي ( ایزو 14001 ) ، سیستم مديريت بهداشت و ايمني کار (ایزو 45001 ) ويا سیستم مديريت مالي درنظر گرفته شده ، رادر برنمي گيرد. ب اينحال استاندارد 13485 توانایی میدهدبه سازمان تا سيستم مديريت كيفيت خودش رابا الزامات درون ایزو 13485 یعنی همان سيستم مديريت ایمنی در صنایع و تجهیزات پزشکی همسو و همگام همراستا وهمینطور يكپارچه نمايد. سازمان ميتواندبا طراحی و پیاده سازی ایزو 13485 سيستمهاي مديريت دردسترس و حال حاضر و فعلی خودرا بمنظور ايجاد يك سيستم مديريت كيفيت و سازگار و منطبق الزامات استاندارد فوق مطابقت داده و سازگار نماید.

گواهی نامه ایزو 13485 بعنوان یک استاندارد ملي الزامات و مستندات یک سيستم مديريت کيفيت رادر مواردي تعيين و تبیین ميکندکه یک سازمان نيازبه اثبات توانايي خوددر تامين وسايل پزشکي و خدمات مرتبط داردتا خواسته هاي مشتري و الزامات مربوطه مقررات وسايل پزشکي وخدمات مرتبط ،بطورپيوسته برآورده شود. هدف اصلي استاندارد ملي تسهيل يكنواخت سازي الزامات مقرراتي براي سيستم هاي مديريت كيفيت سازمان هاي تأمين كننده وسايل پزشكي است. درنتيجه ،برخي الزامات ويژه رابراي وسايل پزشكي دربرگرفته وبرخي الزامات استاندارد ايزو ۹۰۰۱ ازنظر الزامات مقرراتي مناسبت ندارند راحذف كرده است بدليل اينگونه استثنائات آندسته سازمانهاكه سيستمهاي مديريت كيفيت آنهادر انطباق بااين استاندارد باشد، نمیتوانند ادعاي منطبق ايزو ۹۰۰۱ راداشته باشند، مگر آنكه سيستمهای مديريت كيفيت سازمانها در انطباق كامل با كليه الزامات استاندارد ايزو ۹۰۰۱ باشد.

گروه مشاورین سپاهان باسابقه درخشان و باوجود مشاورین باتجربه آماده هرگونه مشاوره و اطلاع رسانی بمتقاضیان محترم میباشد. خدمات مشاوره مرکز کاملا رایگان بوده و شما متقاضی عزیز تنها بایک تماس میتوانید اطلاعات لازم رادر حوزه انواع گواهینامه ایزو, HSE , IMS , CE , گرید و رتبه پیمانکاری , گرید و رتبه انفورماتیک و گواهینامه تایید صلاحیت ایمنی پیمانکاران و انواع گواهینامه ملی و بین المللی کسب نمایید.

Please publish modules in offcanvas position.