گواهینامه ایزو 13485 ، ISO13485

13485

گواهینامه ایزو 13485 ، ISO13485

ISO 13485  چیست؟

 ایزو 13485 استاندارد مطلوب تجهیزات پزشکی صنعت پزشکی است که تضمین می کند که همه دستگاه های پزشکی از قوانین مطابقت با مقررات مناسب و نیازهای مشتری برخوردار هستند.

گواهینامه ایزو 13485 یک اعتبار معتبر است که برای ایمن نگه داشتن متخصصان و مشتریان در کلینیک ها ، بیمارستان ها و سایر مراکز پزشکی در نظر گرفته شده است.

ایمنی و کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی قابل مذاکره نیست ، به همین دلیل ما ISO 13485 را توسعه دادیم.  الزامات نظارتی در هر مرحله از چرخه عمر محصول ، از جمله خدمات و تحویل ، به طور فزاینده ای سختگیرانه است.  انتظار می رود که سازمانهای صنعت به طور فزاینده ای فرآیندهای مدیریت کیفیت خود را نشان داده و از بهترین عملکرد در هر کاری که انجام می دهند اطمینان حاصل کنند.  این استاندارد مورد توافق بین المللی الزامات مربوط به یک سیستم مدیریت کیفیت ویژه صنعت تجهیزات پزشکی را تعیین می کند.

 ISO 13485 بر اساس رویکرد مدل فرایند ISO 9001 است و استاندارد سیستم های مدیریتی است که به طور خاص برای تولید دستگاه های پزشکی توسعه یافته است.  هدف اصلی آن تسهیل الزامات نظارتی هماهنگ شده تجهیزات پزشکی است.  این استاندارد شامل الزامات خاصی برای ساخت ، نصب و سرویس دستگاه های پزشکی است و درخواست می کند:

پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت با چندین پیشرفت

 رویکرد مدیریت ریسک در توسعه محصول و تحقق محصول

 اعتبار سنجی فرایندها

 مطابقت با الزامات قانونی و مقررات

 سیستمهای ردیابی و فراخوانی موثر محصول

این استاندارد به شرکت ها این امکان را می دهد که ضمن ایجاد محیط های اقتصادی اقتصادی تر ، خطرات ایمنی و قانونی را کاهش دهند.  داشتن گواهینامه ایزو 13485 به عنوان استاندارد بین المللی کیفیت و ایمنی برای تولید تجهیزات پزشکی ، به شرکت ها کمک می کند تا به عنوان ارائه دهندگان معتبرتر و قابل اعتماد شناخته شوند.  جدیدترین نسخه ISO 13485 هر پنج سال یکبار مورد بررسی قرار می گیرد و با توجه به نیازها و نیازهای جدید صنعت مورد بازنگری قرار می گیرد.

ایزو 13485 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن یک سازمان باید توانایی خود را در ارائه دستگاه های پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم با الزامات نظارتی مشتری و مقررات قابل اجرا مطابقت دارد ، نشان دهد. چنین سازمان هایی می توانند در یک یا چند مرحله از چرخه زندگی مشارکت داشته باشند ، از جمله طراحی و توسعه ، تولید ، ذخیره و توزیع ، نصب یا سرویس یک دستگاه پزشکی و طراحی و توسعه یا ارائه فعالیتهای مرتبط (به عنوان مثال پشتیبانی فنی ( ISO 13485 ) همچنین می تواند توسط تامین کنندگان یا طرف های خارجی که محصولاتی را ارائه می دهند ، از جمله خدمات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت به چنین سازمان هایی ، مورد استفاده قرار گیرد.

الزامات ISO 13485 برای سازمانها صرف نظر از اندازه و نوع آنها به جز مواردی که صراحتاً بیان شده است ، قابل اجرا است. هر جا که الزامات مربوط به دستگاه های پزشکی مشخص شود ، الزامات به همان اندازه که توسط سازمان ارائه می شود ، در مورد خدمات مرتبط نیز اعمال می شود.

فرایندهای مورد نیاز ISO 13485 که برای سازمان قابل اجرا است ، اما توسط سازمان انجام نمی شود ، بر عهده سازمان است و با نظارت ، نگهداری و کنترل فرایندها در سیستم مدیریت کیفیت سازمان ثبت می شود.

اگر الزامات مقرراتی قابل اجرا اجازه می دهد کنترل های طراحی و توسعه حذف شوند ، این می تواند به عنوان توجیهی برای حذف آنها از سیستم مدیریت کیفیت مورد استفاده قرار گیرد. این الزامات نظارتی می تواند رویکردهای جایگزینی را ارائه دهد که باید در سیستم مدیریت کیفیت مورد توجه قرار گیرد. این وظیفه سازمان است که اطمینان حاصل کند که ادعاهای مطابقت با ISO 13485 منعکس کننده هرگونه حذف کنترل های طراحی و توسعه است.

 

اهمیت ISO 13485

 ISO 13485 برای طراحان ، تولید کنندگان و توزیع کنندگان تجهیزات پزشکی مهم است. علاوه بر این ، تأمین کنندگان و ارائه دهندگان خدمات می توانند بازارپذیری یک سازمان را افزایش دهند زیرا تولیدکنندگان بیشتر و بیشتر برای کسب و کار با یک فروشنده به گواهینامه نیاز دارند

وقتی صحبت از تولید تجهیزات پزشکی می شود ، ایمنی بیمار تا حد زیادی به کیفیت و ثبات محصولات پزشکی بستگی دارد و اطمینان از اثربخشی ، کنترل و نگهداری QMS شما برای مشتریان ، ذینفعان ، بیماران و کاربران و سازمان های نظارتی بسیار مهم است

ارزش ISO 13485 فقط در اجرا نیست ، بلکه در ارائه یک ابزار برای ممیزی کامل برای آزمایش اثربخشی سیستم است. گواهینامه ثبت: این اطمینان بالاتری را در اختیار تولید کننده قرار می دهد تا بتواند به طور مداوم با الزامات قانونی مطابقت داشته باشد و آن را حفظ کند. همچنین می تواند شگفتی ها و شکست ها را به حداقل برساند که ممکن است بر ایمنی بیمار تأثیر منفی بگذارد و به شهرت تولید کننده آسیب برساند.

 

نمایندگی ایزو صفحه ما را در اینستاگرام دنبال کنید

نوشتن دیدگاه


Please publish modules in offcanvas position.